Оригинал здесь: https://link.springer.com/article/10.1007/s00431-024-05791-1
(Сокращенный перевод Дымент З.З. )
Европейский журнал педиатрии
Аннотация
Сравнение первичной гомеопатической и конвенциальной педиатрической помощью при лечении острых заболеваний у детей в первые 24 месяца жизни. Сто восемь индийских новорожденных, родившихся на 37–42 неделе беременности, были рандомизированы при рождении для получения либо гомеопатической, либо конвенциальной первичной помощи при любом остром заболевании в течение периода исследования. В гомеопатической группе конвенциальное медицинское лечение добавлялось по медицинским показаниям. Врачи и родители не были ослеплены. Дети в гомеопатической группе болели значительно меньше дней, чем дети в обычной группе имели соответственно меньше эпизодов болезни, а также меньшее количество респираторных заболеваний за 24-месячный период. Болели они не тяжелее, чем их сверстники, леченные обычным способом. Им требовалось меньше антибиотиков, и стоимость их лечения была ниже.
Заключение: гомеопатия, использующая конвенциальную медицину в качестве защитного фона, оказалась более эффективной, чем конвенциальное лечение, в сокращении больничных дней, эпизодов недомогания и респираторных заболеваний в первые 24 месяца жизни. Она потребовала меньшего количества антибиотиков, а ее общая стоимость была ниже. Это исследование поддерживает гомеопатию, использующую конвенциальную медицину в качестве защитного фона, как безопасный и экономически эффективный метод первичной медицинской помощи в течение первых 2 лет жизни.
Что было известно:
• Из-за своей целостной природы многие методы дополнительной и альтернативной медицины (КАМ) нелегко поддаются оценке с помощью прямого рандомизированного контролируемого испытания для данного показания.
• Мы предлагаем прагматичный рандомизированный контролируемый тест, сравнивающий гомеопатию с традиционной медициной как систему.
Что нового:
• Гомеопатия, по-видимому, превосходит обычную первичную медицинскую помощь в профилактике больничных дней, эпизодов недомогания и эпизодов респираторных заболеваний, а также в значительной степени связана с лучшим ростом, но не весом, и требует меньше антибиотиков у детей от рождения до 24 месяцев.
Введение
В странах с низким и средним уровнем дохода охват детей основными вмешательствами в области здоровья и питания остается неоптимальным. Неблагоприятные воздействия, такие как недоедание и инфекции, особенно вредны в течение 1000 дней от зачатия до 2 лет. Острые респираторные заболевания и диарея являются основными причинами заболеваемости и смертности у маленьких детей во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. В Индии респираторные инфекции являются причиной около 400 000 смертей среди детей в возрасте до пяти лет каждый год, что составляет от 13 до 16% всех случаев смерти среди госпитализированных детей. Диарейные заболевания являются третьей по значимости причиной детской смертности, отвечая за 13% всех ежегодных случаев смерти среди детей в возрасте до пяти лет. Вместе эти два состояния являются причиной наибольшего использования антибиотиков в раннем детстве.
Гомеопатия является одной из самых известных, но наиболее противоречивых школ комплементарной и альтернативной медицины. В настоящее время она практикуется в более чем 100 странах, тем не менее ее включение в системы оказания медицинской помощи сильно различается. Несмотря на свою более чем 200-летнюю историю и давнюю традицию использования как в Европе, так и в США, гомеопатическая практика не интегрирована в традиционную медицину в большинстве частей мира, и к ней относятся с разной степенью скептицизма и подозрения как врачи, так и академические ученые и политики. Основные факторы, способствовавшие маргинализации гомеопатии, это организационное сопротивление, необъясненный биологический механизм гомеопатии и отсутствие убедительных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
С точки зрения гомеопатии существующие клинические испытания имеют определенные ограничения. Плацебо-контролируемые РКИ являются золотым стандартом для оценки индивидуальных методов лечения определенного заболевания. Хотя было опубликовано много РКИ, оценивающих гомеопатию, типичное РКИ — сравнение двух методов лечения (или лечения с плацебо) для данного показания — имеет тенденцию ставить под угрозу гомеопатическое лечение, которое оптимально индивидуализировано. Пациентам с обычным показанием геиоепат может назначить любой из множества гомеопатических препаратов, основываясь не только на медицинских показаниях, но и на индивидуальных характеристиках, на первый взгляд не связанных с показанием: личность пациента, его предпочтения в еде, сопутствующие жалобы и многое другое. Таким образом, многим пациентам с общим обычным диагнозом могут быть показаны многие различные гомеопатические препараты, что ограничивает возможность проведения типичного РКИ.
Индия является заметным исключением в глобальной маргинализации гомеопатии. Ее заявленная клиническая эффективность, безопасность и относительно низкая стоимость привели к всеобщему принятию гомеопатии среди населения Индии. Индийское правительство поддержало ее внедрение в систему первичной медицинской помощи наряду с конвенциальной медициной и способствовало ее успешной институционализации по всей стране. В Индии зарегистрировано более 300 000 врачей-гомеопатов и около 7000 гомеопатических больничных коек. Рынок гомеопатии в стране растет примерно на 25% в год, и более 100 миллионов человек лечатся исключительно гомеопатически.
Учитывая вышеизложенное, мы решили оценить сравнительную эффективность гомеопатии как терапевтической системы, используя конвенциальную медицину в качестве фона безопасности, а не сравнивать эффективность по одному показанию. Мы решили сравнить гомеопатическую и конвенциальную системы лечения наиболее распространенных и проблемных заболеваний у индийских детей с рождения до первых 24 месяцев жизни.
Методы
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в период с сентября 2018 года по февраль 2021 года. В нем сравнивалось состояние здоровья детей от рождения до 24 месяцев, лечившихся либо гомеопатически (группа гомеопатического лечения), либо конвенциально (группа конвенциального лечения) при различных острых эпизодах заболевания. Участники были рандомизированы в одну из двух групп лечения при выписке из больницы после рождения. Исследование проводилось в амбулаторном отделении Центрального совета по исследованиям в области гомеопатии (CCRH) больницы интегрированных медицинских услуг Джияр (JIMS) в Телангане, Индия, больницы третичного уровня, которая предоставляет комплексную пациентоориентированную помощь, используя гомеопатию и аюрведу наряду с официпальной медициной. ..
Все родители прочитали и поняли информационный лист участника, в котором подробно описана процедура исследования и методы лечения. Письменное информированное согласие было получено от всех родителей до включения их детей в исследование. ..
Участниками исследования были новорожденные от одного плода, рожденные женщинами с хорошим общим состоянием здоровья, родившимися в учреждении на 37–42 неделе беременности. Все родители были готовы и могли соблюдать все процедуры исследования и были доступны в течение всего исследования. Критериями исключения были врожденные пороки развития, которые отрицательно влияли на продолжительность жизни, серьезные пороки развития нервной системы, водянка плода, дети, рожденные от матерей, инфицированных ВИЧ или сообщивших о гепатите B или C, или дети женщин, умерших во время родов.
Рандомизация и маскировка
После получения родительского согласия подходящие новорожденные были случайным образом распределены с помощью простой рандомизации в соответствии с соотношением распределения 1:1 либо в гомеопатическую, либо в конвенциальную группу с помощью компьютерной рандомизационной карты, предоставленной статистиком исследования. Индивидуальные распределения были запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты и хранились в запертом шкафу. ...
Запечатанные конверты вскрывались для определения группового распределения. Лечащие врачи не знали о процессе регистрации до завершения распределения. После этого лечащие врачи, родители участников, исследовательский персонал и фармацевты, но не статистики, были осведомлены о групповом распределении.
Процедуры
Педиатры и гомеопаты, все с не менее чем 10-летним клиническим опытом, отвечали за лечение детей в обычной и гомеопатической группах соответственно для всех эпизодов болезни в течение первых 24 месяцев жизни. Пациентам предлагалось лечение в рамках их группового распределения, и они осматривались лечащим гомеопатом или обычным педиатром в соответствии с их групповым распределением. В гомеопатической группе в ситуациях, угрожающих здоровью или жизни, обычная медицина предлагалась в качестве резервного лечения, если это было показано по медицинским показаниям и взаимно согласовано лечащим гомеопатом и консультирующим педиатром. В случае разногласий приоритет имел обычный врач.
Эпизоды болезни у детей в гомеопатической группе лечились индивидуализированными гомеопатическими лекарствами, подобранными в соответствии с совокупностью имеющихся симптомов по усмотрению лечащего врача-гомеопата. Гомеопатическая Materia Medica и реперториумы использовались по мере необходимости. Гомеопатическое назначение и повторение следовали указаниям Organon of Medicine (шестое издание). Для каждого эпизода давалось одно или несколько лекарств по показаниям. Гомеопатические лекарства закупались у сертифицированного GMP производителя и назначались в различных сотенных потенциях (6, 30, 200 и т. д.) в молочном сахаре или глобулах в соответствии со стандартными гомеопатическими процедурами. В обычной группе обычные лекарства назначались для эпизодов болезни по усмотрению педиатра. Они состояли из обычных лекарств, включая жаропонижающие, противоаллергические, противорвотные, антибиотики и пробиотики в соответствии с клиническими показаниями. Детям в обеих группах исследования предлагались обычные пищевые добавки (витамин D, железо и кальций). Все дети прошли Универсальную программу иммунизации Индии.
Клинические данные всех включенных детей систематически регистрировались в заранее разработанных формах регистрации случаев и последующего наблюдения. Информация включала в себя историю болезни матери, дородовой анамнез, историю родов, семейный анамнез, неонатальные антропометрические измерения, статус вакцинации, подробности острых эпизодов заболевания и оценки развития. Родителей просили вести ежедневный дневник, записывая подробности острых эпизодов заболевания (провоцирующие факторы, продолжительность и лечение), связываться с лечащим врачом при каждом эпизоде и, по возможности, приводить ребенка на оценку. Для повышения соответствия протоколу сотрудники исследования ежемесячно связывались с родителями, чтобы регистрировать подробности всех острых эпизодов заболевания, включая симптомы, продолжительность, лечение и стоимость, а также достижение соответствующих этапов развития. Все участники исследования оценивались по физическому росту во время ежеквартальных визитов в больницу и по развитию каждые 6 месяцев по Шкале оценки развития индийских младенцев (DASII). Развитие и антропометрия оценивались обычными педиатрами для всех детей, включенных в исследование. Велись записи о внеплановых визитах, стационарных процедурах/лечении, амбулаторном лечении или консультациях за пределами больницы и прямых расходах на лечение. Все данные собирались проспективно.
Согласно стандартной процедуре больницы, все необходимые исследования проводились для матерей и новорожденных при рождении или близко к выписке. Дальнейшие лабораторные исследования проводились по клиническим показаниям в обеих группах в течение 24-месячного периода. Неблагоприятные события от различных видов лечения исследовались во время 3-месячных визитов в больницу. Совместная или расширенная семья определялась как место жительства, совместное для трех или более поколений или братьев и сестер по крайней мере одного из супружеских пар.
Критерии оценки
Основным результатом исследования было сравнение количества дней болезни из-за острого заболевания, перенесенного в течение первых 24 месяцев жизни детьми, получавшими гомеопатическое и обычное лечение. Дни болезни определялись как дни с любым острым заболеванием (лихорадочным или афебрильным), о котором сообщал родитель и которое подтверждал врач. Лихорадочное заболевание регистрировалось, когда температура тела, измеренная в ушном канале, превышала 37,5 °C.
Вторичные сравниваемые результаты были следующими:
- Количество эпизодов болезни, определенных как события болезни (лихорадочные или афебрильные), о которых сообщал родитель и которые подтверждал врач.
- Количество эпизодов и дней респираторных заболеваний в течение 24 месяцев. Респираторные заболевания включали инфекции в любой части дыхательных путей (нос, среднее ухо, глотка, гортань, трахея, бронхи, бронхиолы и легкие).
- Количество эпизодов диареи и дней в течение 24 месяцев. Диарея определялась как три или более эпизода водянистого стула/день, с рвотой или без нее, с признаками обезвоживания, потери веса или неправильного набора веса.
Антропометрические данные включали вес (измеренный электронными весами с точностью до 5 г), рост (измеренный в трех повторах с точностью до 0,2 см с использованием жесткой доски), окружность головы (HC) и окружность середины плеча (MUAC) (измеренная стандартной измерительной лентой с точностью до 0,2 см каждые 3 месяца до 24-го месяца).
Статус развития оценивался в соответствии со шкалой оценки развития индийских младенцев (DASII) каждые 6 месяцев в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Прямые расходы на лечение заболеваний в течение 24 месяцев, включая расходы на лекарства, госпитализацию, исследования, добавки и лечение за пределами больничного учреждения или места исследования (консультации и/или лекарства).
Использование антибиотиков в течение 24 месяцев определялось по количеству эпизодов приема антибиотиков в ходе исследования.
Первоначально исследование планировалось на первые 18 месяцев жизни. Поскольку вспышка COVID-19 ограничила физическое наблюдение и окончательную оценку участников в больнице, период исследования был продлен еще на 6 месяцев, при этом физический рост и развитие оценивались через 24 месяца с одобрения этического комитета...
(Статистический анализ тут описан, но я пропущу, потому как люди, в этом понимающие, читают оригиналы)
Результаты
В период с сентября 2018 года по февраль 2021 года было обследовано в общей сложности 218 новорожденных на предмет соответствия требованиям, из которых 108 были рандомизированы в гомеопатическую и конвенциальную группы, по 54 в каждой группе...
.... Девять пациентов (5 в гомеопатической группе и 4 в конвенциальной группе) были потеряны для последующего наблюдения и не были включены в анализ. Причинами потери последующего наблюдения стали длительное отсутствие ответа на телефонные звонки персонала, переезд из основного места жительства за пределы района больницы и невозможность ездить в больницу для последующих визитов. На момент исследования все девять были живы и числились в списке, но не предоставили данные для анализа. ..
Исходные характеристики двух групп были схожи. В гомеопатической группе 49% детей были мальчиками (n = 24). В обычной группе 48% (n = 24) были мальчиками. Исходные антропометрические показатели (вес при рождении, рост, HC и MUAC) были схожи в двух группах. Почти все участники были среднего социально-экономического уровня и родились в обычных семьях. Большинство матерей в обеих группах имели законченное среднее образование и были домохозяйками.
Основные результаты
Участники гомеопатической группы имели значительно меньше дней болезни за 24 месяца, чем участники обычной группы. https://link.springer.com/article/10.1007/s00431-024-05791-1/tables/3 Сравнение эпизодов болезни и дней болезни между группами
Вторичные результаты
Участники в гомеопатической группе испытали значительно меньше эпизодов болезни за 24 месяца, чем участники в группе традиционного лечения.
Дети в гомеопатической группе испытали значительно меньше эпизодов респираторного заболевания в течение 24-месячного периода наблюдения, чем дети в обычной группе. Не было обнаружено статистически значимой разницы между двумя группами в эпизодах диареи или днях диареи.
Общие болезни
Число эпизодов болезни в среднем у ребенка: гомеопатическая группа - 1, обычная группа - 3.
Дни болезни: гомеопатическая группа - 5, обычная группа - 21.
Случаи диареи: 8 и 9 соответсвенно, в среднем 1 день в обеих группах.
Число респираторных заболеваний: гомеопатическая группа - 27, обычная группа - 41.
Эпизоды болезни: 1 и 2 соответственно. _
Дни болезни: гомеопатическая группа - 7, обычная группа - 14,5.
Не было обнаружено статистически значимой разницы между двумя группами в отношении моторного или умственного развития, измеренного с помощью моторного/умственного коэффициента (DMoQ и DMeQ), в течение 2-летнего периода наблюдения.
Общие прямые расходы на лечение/управление всеми эпизодами болезни в гомеопатической группе составили $812 по сравнению с $1639 в обычной группе. ...
Антибиотики потребовались при 14 эпизодах болезни у детей в гомеопатической группе по сравнению со 141 в обычной группе. Антибиотики чаще всего назначались при лихорадочных заболеваниях и инфекциях дыхательных путей. Никаких существенных побочных реакций или смертей не было отмечено ни в одной из групп.
Обсуждение
В этом исследовании мы наблюдали явное превосходство гомеопатического лечения над обычным лечением при первичной медицинской помощи для детей в течение первых 2 лет их жизни. Количество дней болезни у детей, лечившихся в гомеопатической группе, было значительно ниже, чем у детей, лечившихся обычно. У участников гомеопатической группы также наблюдалось значительно меньше эпизодов недомогания, респираторных заболеваний и соответствующих дней болезни. Показатели диарейных заболеваний были незначительно ниже в гомеопатической группе. У детей в гомеопатической группе также наблюдалось улучшение параметров роста , но не веса. Этот показатель, рост, является важным независимым параметром в Индии для диагностики недоедания и плохих результатов в отношении здоровья у детей. Участники обеих групп были одинаково развиты в двигательном и умственном плане к 24 месяцам, на уровне их хронологического возраста. Использование антибиотиков и прямые затраты были значительно ниже в гомеопатической группе.
Антибиотики часто назначают маленьким детям. Их замечательная эффективность привела к широкому использованию как по соответствующим, так и по ненадлежащим показаниям, несмотря на обширные рекомендации экспертов, выступающих за более осторожное использование. Эволюция бактерий, устойчивых к лекарственным препаратам, считается новой угрозой для глобального общественного здравоохранения и является примером непреднамеренных последствий чрезмерного использования антибиотиков. Было показано, что повышенное использование антибиотиков среди маленьких детей нарушает микробиоту кишечника, потенциально ставя под угрозу развитие иммунной системы, синтез витаминов и метаболизм токсинов. Дети, подвергавшиеся воздействию антибиотиков, показали связь между измененным составом микробов кишечника и ожирением, диабетом, воспалительными заболеваниями кишечника, астмой и аллергиями. В то время как на Западе было создано несколько программ по управлению противомикробными препаратами с целью снижения опасности чрезмерного использования антибиотиков, ненадлежащее использование антибиотиков остается угрозой общественному здравоохранению в Индии и развивающихся странах. Поэтому подходы, ограничивающие использование антибиотиков у младенцев и детей, особенно в Индии и развивающихся странах, заслуживают особого интереса. Эта необходимость подчеркивается позицией ВОЗ, утверждающей, что регион Юго-Восточной Азии подвержен наибольшему риску появления патогенов, устойчивых к противомикробным препаратам. Как предполагает это исследование, гомеопатия может сократить использование антибиотиков и даже улучшить медицинские результаты, хотя и с традиционной медицинской поддержкой. Интеграция гомеопатического лечения с обычной медицинской помощью для младенцев и детей может, таким образом, предложить безопасную, эффективную и недорогую альтернативу антибиотикам.
Это исследование является новым, предлагая сравнение двух медицинских парадигм, а не отдельных вмешательств в реальных условиях. Мы считаем, что такое исследование проведено впервые. Клинические гомеопатические исследования до сих пор были сосредоточены на индивидуальных показаниях, что смещало всю литературу по гомеопатическим исследованиям в сторону отсутствия эффективности. Наше исследование пытается обойти это ограничение, сосредоточившись на широком спектре методов лечения широкого спектра заболеваний в прагматичном рандомизированном исследовании.
Исследование проводилось в Индии, где гомеопатия является общепринятой и общепринятой модальностью. Таким образом, смещение отбора участников исследования сведено к минимуму. Рандомизация еще больше свела к минимуму это смещение.
Все гомеопаты и педиатры, которые участвовали в этом исследовании, были штатными сотрудниками больницы, аспирантами, и не были специально отобраны для исследования. Это, как правило, опровергает утверждения о смещении консультаций, возникающем при привлечении известных или очень известных педиатров или гомеопатов.
Исследование имеет ряд ограничений. Несмотря на рандомизацию, его открытый дизайн может быть подвержен нескольким типам смещения. Мы контролировали смещение отбора, сохраняя сокрытие распределения до регистрации. Другие оценки, включая развитие и антропометрию, проводились для всех детей педиатром традиционной медицины. Чтобы свести к минимуму смещение отчетности, врачи-исследователи связывались с родителями ежемесячно по поводу эпизодов болезни, и в каждом эпизоде родителей просили связаться с лечащим врачом или привести ребенка в больницу для оценки. Дополнительным недостатком этого исследования является небольшой размер выборки. С другой стороны, несмотря на небольшой размер выборки, весьма значимые результаты этого исследования свидетельствуют о сильном эффекте гомеопатического метода лечения. Стоимость лечения не была сопоставима с той, которая наблюдается в западных медицинских учреждениях. Однако сравнение между группами является иллюстративным.
Это исследование поддерживает гомеопатию, использующую конвенциальную медицину в качестве безопасного фона, как безопасный и экономически эффективный метод первичной медицинской помощи в течение первых двух лет жизни. Применение гомеопатии в этом контексте также, по-видимому, будет способствовать минимизации устойчивости к противомикробным препаратам.
Мы предполагаем, что этот дизайн исследования будет повторяться в различных условиях — в разных странах, возрастных группах и при разных медицинских состояниях — в течение более длительных периодов наблюдения.
Доступность данных
Данные, используемые в этом исследовании, могут быть доступны по обоснованному запросу.
Комментариев нет:
Отправить комментарий