О пробиотиках и научном стандарте доказательной медицины

Пробиотическая профилактика

Вы наверняка слышали о пробиотиках и их пользе. Напомню, что пробиотики – это микроорганизмы, используемые с лечебной цель. Случилось так, что использование пробиотиков в пищевой промышленности и в производстве БАДов обогнало научные эксперименты, и пробиотики добавляют в молочные продукты, во всякие батончики и мюсли, в соки, а также продаются в виде таблеток и порошков. Населению чаще всего рекомендуются продукты с пробиотиками для улучшения пищеварения.

Принято считать, что пробиотики не могут навредить, и в худшем случае вы просто зря потратите деньги. Но так ли это? Пробиотики могут изменить действие других лекарств, могут оказаться опасными для пожилых детей или малышей, особенно – для больных. Например, есть исследования об их опасности при болезни Крона. Кроме того, недостаточно исследований о длительном применении пробиотиков и одновременном применении нескольких пробиотиков. В качестве побочных эффектов описаны легкие явления, подобно метеоризму, или аллергии у некоторых потребителей.

Несколько лет тому назад мне попалась статья в научном журнале об одном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, связанном с применением пробиотиков, и я часто о нем вспоминаю, когда слышу рекламу продуктов с пробиотиками или когда мне попадается какая-нибудь статья, где автор безусловно уверен в непогрешимости стандарта доказательной медицины – двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях.

Статья была опубликована в журнале «Ланцет» - очень серьезном и вызывающем доверие и, наверно, даже почтение. Я дам ссылку на краткое описание статьи: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(08)60207-X/abstract.

Название статьи такое: «Пробиотическая профилактика в предотвращении острого панкреатита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование», авторы – Марк Бесселинк с соавт.

Сейчас вы поймете, почему при моей слабой памяти эта статья все же так запомнилась.

Авторы пишут, почему появилось такое исследование: 

«Инфекционные осложнения и связанная с ними смертность являются серьезной проблемой при остром панкреатите. Энтеральное введение пробиотиков может предотвратить инфекционные осложнения, но убедительных доказательств не хватает. Наша цель состояла в том, чтобы оценить влияние пробиотической профилактики на пациентов с прогнозируемым тяжелым острым панкреатитом».

Представили: пациенты, у которых, скорее всего, могут развиться тяжелые осложнения острого панкреатита, и на них проверяется гипотеза относительно пробиотиков? Ну, идея понятна: при остром панкреатите большая смертность, а пробиотики – вдруг? – предотвратят инфекционные осложнения. Убедительных доказательств нет? Дык сейчас проверим.

«В этом многоцентровом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании участвовало 298 пациентов с прогнозируемым тяжелым острым панкреатитом… были случайным образом распределены в течение 72 ч после появления симптомов…», то есть их, в соответствии с проявленными симптомами, разделили на три группы: в одной группе пациенты получили смесь пробиотиков (153 человека), в другой- плацебо (145 человек). Пробиотики принимали два раза в день в течение 28 дней. Прием прекращался при «инфекционных осложнениях, то есть, инфицированном панкреонекрозе, бактериемии, пневмонии, уросепсисе» и некоторых других состояниях.

Что обнаружено?

Для начала, в каждой группе исключили по одному человеку, потому что у них панкреатит был диагностирован ошибочно. Серьезность болезни оставшихся пациентов в обеих группах была примерно одинакова. В результате эксперимента инфекционных осложнения были чуть выше в группе принявших пробиотики – 30% против 28 % в группе плацебо. Ну, зря принимали, но не так страшно. А вот теперь главное: в группе принимавших пробиотики умерло 16 человек, а в группе плацебо- 9. К тому же в группе, принимавшей пробиотики, у 9 пациентов развилась кишечная ишемия, а в группе плацебо – ни у одного.

Как вы видите, после приема пробиотиков у пациентов не только не снизился риск инфекционных осложнений, но увеличился риск смерти.

И спокойный вывод исследователей:

«Пробиотическая профилактика, следовательно, не должна назначаться такой категории больных».

Это исследование 2008 года, за истекшее время, видимо, еще какие-то группы пациентов установлены, которым не следует что-то вводить…. Зато метод торжествует.

У меня тут рядом лежит книга про остеопороз, довольно толковая – в рамках доминирующей медицины. Автор – Фелиция Козман. Для проведения исследований по остеопорозу требуется большая группа людей и исследование должно идти длительно – ну, пока достаточное количество людей не поломается. И она честно пишет, что держать длительно на плацебо большую группу больных людей неэтично, но исследователи ставят всякие условия автоматического выбывания из исследования, например, когда потеря костной массы становится уже угрожающей. Дык и в исследовании выше ставили некоторые конечные условия, но все не предусмотришь.

Однако эксперименты с лечением остеопороза часто проваливаются из-за большого выбывания пациентов: ну, прослышат про новое лекарство, тоже бесплатно назначаемое в исследовании, и переходят туда. И автор сетует, что по группам в 2 тыс. за три года ничего не понять, нет достаточно статистически значимого количества переломов, а группы в 20000 тыс. в течении 5 лет распадаются.

Козман далее пишет, что, не будь таких мужественных больных-добровольцев, медицина не могла бы развиваться. Видать, про прувинги в гомеопатии не слышала.

Закажите перевод статей для вашего сайта: dymentz@list.ru